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四肢和颈背部出现的疼痛是全球亚健康，残疾和抑郁的重要原因。 多达三分之一的患者变成慢性病， 但有效的长期治疗选择有限。 此类患者长期阿片类药物使用率仍然高得令人无法接受。 

脊髓刺激 (SCS) 是一种既定的治疗慢性、顽固性、神经性疼痛的方法。 然而，由于传统的 SCS 使用感觉异常来确定引线放置，由于难以实现感觉异常覆盖，它在颈部区域的应用相对有限。 刺激波形的改进提供了增强疼痛缓解、覆盖和舒适度的能力。 与传统 SCS 不同，10 kHz (10 kHz SCS) 的高频 SCS 可在没有任何感觉异常的情况下缓解疼痛,  在背部、下肢、上肢和颈部疼痛方面拥有成熟的临床试验证据。 植入 10 kHz SCS 设备的受试者表现出与基线相比在 12 个月时疼痛残疾指数 (PDI) 评分的最小临床重要差异的几乎 2.5 倍的残疾改善。 

2022年，Nevro公司宣布，其专有的10 kHZ脊髓刺激（SCS）“Senza”系统，已获得美国FDA批准，用于治疗包括糖尿病性神经病变等一系列顽固性颈背部和肢体引起的慢性疼痛。

产品名称： Senza 脊髓刺激 (SCS) 系统
申请人： Nevro Corporation
地址： 1800 Bridge Parkway Redwood City, CA 94065
FDA批准日期： 2022 年 1 月 18 日
 

脊髓刺激系统是什么？

Senza 脊髓刺激 (SCS) 系统是一种植入式、可充电的脊髓刺激系统，旨在治疗难以控制（难治性）的躯干或四肢的长期（慢性）疼痛。

SCS 系统的主要组件包括一个连接到一个或两个植入导线的植入信号发生器和一个可以打开或关闭刺激器以调整治疗设置的遥控器。

此补充扩展了 Senza SCS 系统的使用适应症，当编程频率为 10 kHz 时，当患者不适合进行背部手术且之前未进行过背部手术时，有助于治疗顽固性背痛。

脊髓刺激系统是如何工作的？

植入信号发生器接收来自遥控器的无线电信号。这些信号告诉信号发生器何时向脊髓提供适当的刺激。外部遥控器由电池供电，可由患者或医疗保健提供者控制。

什么时候使用？

SCS 系统编程为 10 kHz 频率时，可用于辅助治疗躯干或四肢的慢性疼痛，包括与背部手术失败综合征相关的一侧或两侧疼痛、顽固性腰痛、腿痛，与糖尿病引起的神经损伤相关的疼痛（糖尿病性神经病），以及当患者不适合背部手术且以前未进行过背部手术时的顽固性背痛。

脊髓刺激系统会完成什么？

SCS 系统编程为 10 kHz 的频率时，可以帮助治疗患者腰部、躯干或四肢的慢性顽固性疼痛，前提是没有先前的背部手术并且患者不适合进行背部手术。

2016 年4月至 2019年8月之间的多中心研究发现，所有患者在试验结束时都报告了成功的反应（≥50% 的疼痛缓解），>75% 的患者在最后一次随访期间继续对治疗有反应。大多数 (72%) 患者报告功能改善，大约一半 (53%) 患者报告睡眠改善，三分之一 (36%) 患者报告在最后一次随访时减少用药。 

图1 试验结束 (EoT) 时的疼痛缓解和反应率。( A ) VRS 评分和 ( B ) 患者报告的疼痛缓解百分比。VRS，11 点口头数字评分量表（0 = 无疼痛至 10 = 最严重的疼痛）。***与基线相比，p<0.001；2 尾配对T检验。

参考来源：

https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/senza-spinal-cord-stimulation-scs-system-p130022s042

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7304671/

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