medebound海外远程医疗

阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布 FDA 于 2019年12月21日已批准Enhertu 曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂（Trastuzumab Deruxtecan）用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者。

Enhertu是一款针对HER2的抗体偶联药物（ADC），FDA的批准基于注册性II期临床试验DESTINY-Breast01的结果。在这项试验中，HER2阳性转移性乳腺癌患者接受Enhertu（5.4毫克/千克）单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物（T-DM1）治疗，有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。

II期临床试验结果显示，确认的客观缓解率为60.9%，其中6.0%为完全缓解，54.9%为部分缓解。截至2019年8月1日，中位缓解持续时间为14.8个月。此外，在11.1个月的中位随访时间里，患者的中位无进展生存期为16.4个月。

目前，FDA已授予Enhertu 3个突破性药物资格（BTD）：（1）用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中存在HER2突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；（2）用于治疗先前已接受过至少2种方案（包括曲妥珠单抗，trastuzumab）的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者；（3）用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。

新药治疗 / 价格

Enhertu（Trastuzumab Deruxtecan） 美国参考价格：2,562.50美元 (100毫升/瓶)

附：Enhertu（Trastuzumab Deruxtecan） 美国FDA使用说明

药物名称 ：Enhertu（Trastuzumab Deruxtecan）

生产厂家：阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共制药（Daiichi Sankyo）

美国初次批准时间：2019年12月

【规格】

• 注射 ：单剂小瓶中100 mg冻干粉

【适应症】

• 用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中存在HER2突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者

• 用于治疗先前已接受过至少2种方案（包括曲妥珠单抗，trastuzumab）的HER2阳性、不可切除性或转移性胃或胃食管交界腺癌患者

• 用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者，该治疗适应症于2019年12月获得批准

【作用机制】

• 曲妥珠单抗pederxtecan是一种抗体-药物偶联物，其中抗HER2的人源化单克隆抗体和具有拓扑异构酶II抑制活性的喜树碱衍生物通过接头结合。曲妥珠单抗pederxtecan结合在肿瘤细胞的细胞膜上表达的HER2，吸收进入细胞后水解接头，并释放喜树碱衍生物以表现出DNA损伤和凋亡诱导作用。据信它表现出抑制作用。

【用法用量】

•请勿用trastuzumab 或 adotrastuzumab emtansine替代ENHERTU或共用。

•仅用于静脉输液。 请勿静脉推注或推注。 请勿使用USP氯化钠注射液。

•ENHERTU的推荐剂量为5.4 mg / kg，每3周一次（21天周期）静脉滴注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

•处理不良反应（ILD，中性粒细胞减少或左心室功能障碍）可能需要暂时中断，降低剂量或中止ENHERTU

【不良反应】

• 最常见的不良反应（≥20％）为恶心，疲劳，呕吐，脱发，便秘，食欲下降，贫血，中性粒细胞减少，腹泻，白细胞减少，咳嗽和血小板减少症。

【注意事项】

•嗜中性白血球减少症：在开始ENHERTU之前和每次给药之前，并根据临床指示监测全血细胞计数。考虑中断治疗或减少剂量。

•左心室功能不全：在开始ENHERTU之前和临床治疗期间定期进行LVEF评估。 考虑中断治疗或中止治疗。 症状性充血性心力衰竭（CHF）患者永久停用ENHERTU。

【贮藏】

• 2°C至8°C(36°F至46°F)的温度下冷藏。不要冻结或震荡。

References

1.https://www.bjcancer.org/Html/News/Articles/11515.html

2.https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=3bae1923961d

3.https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=3bae1923961d

4.https://www.sohu.com/a/362193515_114988

5.https://zhuanlan.zhihu.com/p/494783178

6.http://www.120ty.net/bencandy.php?fid=92&id=65737

7.https://www.sohu.com/a/535938199_100199817

8.http://ah.yaowubaike.com/page/medicine/5e70fda47529563f59aece7e

9.https://www.drugs.com/price-guide/enhertu

免责声明：本文无意影响或改变您的主治医生提供的医疗服务。请不要在没有先咨询您的主治医疗服务提供者的情况下对您的治疗做出改变。本文不用于诊断或治疗疾病，也不影响治疗方案。美联医邦会尽最大努力编辑和更新本页面的信息，但是我们无法保证本页医药信息的精确性和完整性。

◆ ◆ ◆

 美国美联医邦借助其30年历史的美国顶级名医网络，用便捷通道帮助国内患者接触到世界先进治疗方法，开展美国肿瘤罕见病名医视频咨询和新药申请，为生命续航。微信公众号：搜索“美联医邦”，贵宾热线：400-616-2591。

签约中国平安泰康等保险巨头，覆盖200多万客户 

成功帮助1000+名患者

100%成功境外支付，95%患者好评率

相似【案例】

       ☞一次与哈佛乳腺癌名医的视频会诊给了我继续战斗的勇气

       ☞国内患者远程咨询美国排名前三癌症中心斯隆凯瑟琳，获美国最新肺癌新药  

部分美联医邦美国名医真实案例 

☞美国美联医邦|Medebound与中国保险巨头泰康人寿正式签约

☞膀胱癌患者通过视频会诊中美两国三地联线哈佛名医，寻求治疗方案及临床试验建议

☞波士顿儿童医院专家视频咨询五岁脑积水患儿

☞美国约翰霍普金斯医院专家视频远程为白血病患者提出治愈性方案